BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém

(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten krém)

klotrimazol

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-          Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-          Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém hatóanyaga, a klotrimazol többféle gomba ellen hatásos ún. széles spektrumú antimikotikum.

A nemi szervek és környékének bizonyos gomba okozta fertőzéseinek kezelésére.

A krém a nőknél a szeméremajkak és a körülötte levő területek gyulladásának, valamint a férfiaknál fellépő makk- és fityma-gyulladás kezelésére is alkalmazható.

2.       TUDNIVALÓK a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt

-          ha allergiás (túlérzékeny) a klotrimazolra, más hüvelyi gombaölő-készítményekre vagy a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém egyéb összetevőjére.

A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém az alábbi esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható:

·         amennyiben először fordul elő gombás fertőzés

·         amennyiben az elmúlt 6 hónapban több mint 2 alkalommal fordult elő Önnél gombás fertőzés

·         amennyiben Ön vagy partnere nemi úton terjedő betegségben szenved, vagy szenvedett korábban

·         terhesség, vagy annak gyanúja esetén

·         alhasi fájdalom vagy fájdalmas vizelés esetén

·         kellemetlen szagú hüvelyi váladékozás esetén

·         véres hüvelyi váladékozás esetén

·         rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi váladékozás esetén

·         amennyiben a szeméremtesten vagy a hüvely területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg

·         láz vagy hidegrázás esetén

·         amennyiben a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő

Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel. A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.

A gyógyszert nem szabad lenyelni.

A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A latex tartalmú készítmények (pl. gumióvszer vagy pesszárium) hatásossága és biztonságossága csökkenhet a kezelés hatására.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Takrolimusz

A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns szer) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Canesten 500 mg hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésünkre klinikai vizsgálati adatok, de az eddigi vizsgálatok nem utalnak a Canesten által okozott káros hatásokra az anyával vagy a magzattal kapcsolatban. A terhesség első három hónapjában, mint minden gyógyszer, így a Canesten is orvosi javaslatra alkalmazható.

A terhesség utolsó 4‑6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás

A klotrimazol hüvelyi alkalmazása során a felszívódás csekély, ezért szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítmény egyes összetevőiről

A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt?

A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek:

Canesten 500 mg hüvelytabletta

A hüvelytablettát egyszeri alkalommal, este kell az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe vezetni.

A buborékcsomagolás 1 db hüvelytablettát tartalmaz.

Canesten krém

A Canesten krémet naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől az ánusz felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és bedörzsölni.

A Canesten krémmel a kezelés időtartama általában 1‑2 hét.

A teljes kezeléshez 1 db Canesten 500 mg hüvelytablettát és 1 db Canesten krémet kell felhasználni.

Az újrafertőződés elkerülése érdekében a szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükségessé válhat, ha a fennálló tünetek (pl. viszketés, gyulladás) erre utalnak.

Gyermekkor

A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

Az applikátor használata:

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: allergiás reakciók (ájulás, alacsony vérnyomás, légzési nehézségek, csalánkiütések), hámlás a nemi szervek területén, viszketés, bőrkiütés, ödéma, kellemetlen, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom, hasi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítmény

-          A készítmény hatóanyaga a klotrimazol. 1 db hüvelytabletta 500 mg klotrimazolt tartalmaz, 1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (200 mg klotrimazol 20 g krémben).

-          Egyéb összetevők:

Canesten 500 mg hüvelytabletta:

kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Canesten krém:

benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.

Milyen a Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 db doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor dobozban, 20 g krém belső lakkréteggel bevont alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50.

A gyártó

Bayer Schering Pharma AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Németország

OGYI-T-8110/07 1x + 20 g    buborékcsomagolás és alumínium tubus + PE/PP applikátor

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 09. 09.