BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4-6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Remifemin Plus filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.       Tudnivalók a Remifemin Plus filmtabletta szedése előtt
3.       Hogyan kell alkalmazni a Remifemin Plus filmtablettát?
4.       Lehetséges mellékhatások
5.       Hogyan kell tárolni a Remifemin Plus filmtablettát?
6.       További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Remifemin Plus filmtabletta egy növényi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer, a változókorral (klimax) járó lelki és testi (ún. neurovegetatív) panaszok - mint hőhullámok, nagyfokú verejtékezés, álmatlanság, lehangoltság (depresszió), belső feszültség, nyugtalanság, ingerlékenység, csökkent koncentráló-készség, szorongásos panaszok és késztetési zavarok - kezelésére javallt, azokban az esetekben, amikor a panaszok előterében a lelki (pszichés) tünetek állnak.

2. TUDNIVALÓK A REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény
- Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (rövidágú poloskavész gyökértörzs, orbáncfű) vagy a Remifemin Plus filmtabletta egyéb összetevőjére.
- Fényérzékenység (fotoszenzitivitás) esetén.
- A Remifemin Plus filmtabletta ellenjavallt azon HIV (humán immunhiány vírus okozta) betegségben szenvedő betegek számára, akik bizonyos HIV-ellenes kezelésben részesülnek.
- Nem adható olyan betegek számára, akiket egyidejűleg bizonyos immunszupressziv szerekkel (ciklosporin, tacrolimus, sirolimus), vagy egyes daganatellenes szerekkel (imatinib, irinotekan) kezelnek vagy warfarinnal.

A Remifemin Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben mellfeszülést, duzzadást, vérzési rendellenességeket tapasztal, vagy visszatér a vérzése a diagnózis tisztázása céljából keresse fel kezelőorvosát.
Ösztrogénnel történő egyidejű szedés esetén orvosi felügyelet szükséges, mert a Remifemin plus filmtabletta felerősítheti az ösztrogén hatását.
Májkárosodás esetén RemifeminPlus kezelést csak a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés után lehet elkezdeni. Májkárosodásra utaló jelek jelentkezése esetén (a bőr vagy szemek sárga elszíneződése, sötét vizelet, fájdalom a has felső részében, rosszullét, étvágytalanság, fáradtság) a Remifemin plus szedését abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Intenzív napozás és szolárium használata kerülendő
Véralvadásgátló (kumarin típusú) gyógyszer szedése esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Remifemin Plus filmtabletta és kumarin típusú alvadásgátlók, valamint ciklosporin, digoxin, verapamil, simvastatin, midazolam, amitriptylin, nortriptylin, fexofenadin, methadone, finasteride és fogamzásgátló tabletták együttes szedése a felsorolt gyógyszerek hatáscsökkenését eredményezheti. Ha ön Remifemin Plus filmtablettát és a felsorolt gyógyszerek valamelyikét együttesen szedi, fokozott ellenőrzés szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, illetve annak abbahagyásakor.
A Remifemin Plus filmtabletta szedése továbbá nem ajánlott bizonyos típusú lehangoltság (depresszió) elleni gyógyszerekkel, az ún. szelektív szerotonin reuptake gátlókkal (ilyen hatóanyagok pl. a fluoxetin, citalopram, paroxetin, sertralin és a fluvoxamin).

Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alkalmazásának biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt megfelelő klinikai vizsgálatokkal nem igazolták. Ezért a Remifemin Plus filmtabletta szedése terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Remifemin Plus filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez  szükséges képességeket.

Fontos információk a Remifemin Plus filmtabletta egyes összetevőiről
A Remifemin Plus filmtabletta segédanyagként tejcukrot (laktóz monohidrátot) tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTÁT?

Ha az orvos másképp nem rendeli, kérjük, a Remifemin Plus filmtabletta szedésekor a következő utasításokat tartsa be:

-naponta 2x1 filmtabletta, szükség esetén 2x2 filmtabletta.

A filmtablettát reggel és este szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A Remifemin Plus filmtabletta hatása nem lép fel azonnal, terápiás hatás csak 2-3 heti kezelés után tapasztalható, ezért javasolt a készítmény alkalmazását hosszabb ideig folytatni. Azért, hogy az esetlegesen kialakuló egyéb betegségeket időben fel lehessen ismerni, a Remifemin Plus filmtabletta szedése folyamán 6 hónaponként feltétlenül orvoshoz kell fordulni, még panaszmentesség esetén is.

Ha az előírtnál több Remifemin Plus filmtablettát vett be
Túladagolás esetén a mellékhatások fokozódhatnak. Ezért amint a túladagolást észreveszi, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Remifemin Plus filmtablettát
Ha Ön elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Remifemin Plus filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembevételével történik:

nagyon gyakori:          (10 közül 1-nél több beteget érint):
gyakori:                      100 közül 1-10 beteget érint):
nem gyakori    (1000 közül 1-10 beteget érint):
ritka:                           (10000 közül 1-10 beteget érint):
nagyon ritka:  (10000 közül 1-nél kevesebb beteget érint):

Remifemin Plus szedése kapcsán a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Ritka: bőrkiütés, viszketés, arc-és végtagödéma, a májenzimértékek megemelkedése, gyomor- és bélrendszeri panaszok fordulhatnak elő.

Nagyon ritka:
Fáradtság, nyugtalanság.
Ultraibolya sugárzásra (napfény, szolárium) fokozott fényérzékenység ún. fotoszenzibilizáció lehetséges, különösen világos bőrű egyének esetében.

Nagyon ritkán, Cimicifuga racemosa extraktum használat kapcsán májkárosodást írtak le. Jelenleg azonban az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok – okozati összefüggés nem bizonyított. Ilyen esetekben a gyógyszer szedését hagyja abba és forduljon kezelőorvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A REMIFEMIN PLUS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Remifemin Plus filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Remifemin Plus filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai: Cimicifugae rhizomae izopropanolos extractum siccum (rövidágú poloskavész gyökértörzs száraz kivonata) 2,5-5 mg, megfelel 1 mg triterpénglikozidnak, ill. 30 mg poloskavész gyökértörzsnek; Hyperici herbae extractum siccum (orbáncfű száraz kivonata) 58-85 mg, megfelel 0,25 mg összhypericinnek, ill. 340 mg orbáncfűnek.

- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
max. 67,33 mg laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, glicerin-dibehenát
Bevonat:
vas-oxid és hidroxid E172, glicerin-alkonát, indigó karmin E132, , makrogol, magnézium-sztearát, hipromellóz, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zöld, kerek, fényes, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták.
Csomagolás:
60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//A1 buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Phytotec Hungária Bt. Szilágyi Erzsébet fasor 61. H-1026 Budapest

Gyártó
Schaper &Brümmer GmbH &Co. KG Salzgitter Németország
OGYI-T-9140/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 21.